Технология, качество и стандартизация дозированных порошков содержащих спиронолактон, фенобарбитал и каптоприл для детей
|
СтатусДиссертация была зашищена 15 февраля 2017Утверждена Национальным Советом 23 марта 2017 Автореферат – 1.15 Mb / на румынскомДиссертацияCZU 615.45+615.31
|
Ключевые слова
спиронолактон, фенобарбитал, каптоприл, желатиновые капсулы, магистральные формы, порошки дозированные, дети, разработка состава, качество, технология, стандартизация, нормативно-аналитическая документацияАннотация
Диссертация изложена на 108 страницах и включает: введение, 4 главы, общие выводы, рекомендации, библиография из 115 источников, 54 таблиц, 50 рисунков, 10 приложений.
Цель исследования: исследование рецептуры на порошки для детей, с целью отбора наиболее часто прописанных рецептов и их разработка в желатиновых капсулах, произведѐнных в малых сериях и в дозах, подходящих определѐнным возрастным категориям.
Задачи исследования: исследование педиатрической рецептуры встречаемой в производственных отделах некоторых аптек открытого типа; биофармацевтический и фармакокинетический анализы спиронолактона, фенобарбитала и каптоприла для аргументирования их разработки в желатиновых капсулах; исследование разработки состава капсул; развитие технологии изготовления капсул в малых сериях в аптеке; адаптирование методик анализа и стандартизации капсул содержащих спиронолактон, фенобарбитал и каптоприл; изучение стабильности капсул содержащих спиронолактон, фенобарбитал и каптоприл и определение срока годности; разработка нормативно-аналитической документации для капсул содержащих спиронолактон, фенобарбитал и каптоприл.
Научная новизна и оригинальность. Впервые были отобраны часто встречающиеся магистральные рецепты на порошки для детей для индивидуального лечения в виде желатиновых капсул. Биофармацевтический и фармакокинетический анализы спиронолактона, фенобарбитала и каптоприла на основе их структурно-молекулярных свойствах, исследование разработки, контроля качества и стандартизации, состав желатиновых капсул с дозированных порошков являются оригинальными и имеют обоснованные аргументы в пользу их производства в малых сериях в аптеках.
Научная проблема состоит в разработки детских лекарственных форм с целью обеспечения этой категории пациентов, с внедрением технологии дозированных порошков упакованных в капсул и их производство в малых сериях, в аптеках.
Теоретическая значимость диссертации состоит в системном подходе к методикам фармацевтических исследований путѐм выделения часто встречающихся рецептов для детей и аргументирования, на основе изучения структурно-молекулярных свойств активных веществ, разработке желатиновых капсул для их производствa в аптеки.
Прикладное значение работы. Результаты данного исследования будут полезны при осуществлении индивидуального лечения детей и дополнения ассортимента педиатрических фармацевтических форм с известными лекарственными активными веществами. Проведѐнные исследования являются начальной поддержкой в развитии методов разработки дозированных порошков в капсул для детей и их производству в аптеках. Данная работа является составной частью плана научных исследований ГУМФ им. Николае Тестемицану.
Практическое применение результатов исследований. На основе полученных экспериментальных результатов, были разработаны временные фармакопейные статьи: „Спиронолактон для детей в капсулах, 6 мг, 12 мг”, „Фенобарбитал для детей в капсулах, 5 мг”, „Каптоприл для детей в капсулах, 1 мг, 2 мг, 3 мг”, „Технологический регламент производства капсул для детей, в малых сериях”, которые были внедрены в работе отдела Магистральных форм Университетского Фармацевтического Центра им. В. Прокопишина, ГУМФ им. Николае Тестемицану и утверждены ЛККЛ АЛМТ МЗ (Акты внедрения от 09.09.2015); Акт внедрения результатов исследований в АЛМТ МЗ от 11.10.2016.
Официальные оппоненты
- Vladimir Safta
доктор хабилитат, профессор, Государственный университет медицины и фармации им. Николая Тестемицану - OCHIUZ Lăcrămioara
doctor în științe farmaceutice, conferențiar universitar, UMF „Gr.T.Popa”, Iași, România
Члены Ученого Совета
- Vladimir Valica, председатель
доктор хабилитат, профессор, Государственный университет медицины и фармации им. Николая Тестемицану - Anatol Nistreanu, секретарь
доктор, профессор, Государственный университет медицины и фармации им. Николая Тестемицану - Vladimir Remiş , член
доктор хабилитат, профессор - Mihail Lupu, член
доктор, доцент - Aculina Aricu, член
доктор хабилитат, доцент, Институт химии АНМ - CUCIUREANU Rodica, membru
doctor în științe farmaceutice, profesor asociat, UMF „Gr.T.Popa”, Iași, România
Диссертации
