română | русский | english

Autor: Liliana Rusnac Gradul: doctor în farmacie Specialitatea:  15.00.01 - Farmacie Anul: 2005 Conducător ştiinţific: Vladimir Safta doctor habilitat, profesor universitar, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu" Consultant ştiinţific: Boris Parii doctor habilitat, profesor universitar, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu" Instituţia: Institutul Naţional de Farmacie CSS:

Statut Teza a fost susţinută pe 6 iulie 2005 în CSS şi aprobată de CNAA pe 22 septembrie 2005 Autoreferat – 0.73 Mb / în română

Cuvinte Cheie

Adnotare

Evaluarea comparativă a particularităţilor evoluţiei procesului de autorizare a permis să fie puse în evidenţă etapele de stabilire a subsistemului de evaluare – înregistrare în Republica Moldova şi alte ţări. Studiul factorilor ce influenţează activitatea de autorizare a rezultat în stabilirea gradului de impact a lor şi evidenţierea celor prioritari.

Evoluţia funcţiilor de bază ale procesului de autorizare: plăţi, structura organizaţională, termene de autorizare, cerinţe faţă de documentaţia de autorizare, ş.a. pe parcursul a 10 ani a relevat o dinamică pozitivă, fapt ce caracterizează sporirea eficienţei activităţii de înregistrare. Analiza multiaspectuală a dinamicii înregistrărilor: după ţări şi firme, conform clasificării ATC, DCI-urilor şi denumirilor comerciale afiliate, preparatelor esenţiale, studiul autorizărilor autohtone ş.a. a permis remarcarea unui şir de particularităţi specifice procesului.

A fost evidenţiată forma optimă de organizare a Autorităţii de Reglementare a Medicamentului - independentă tehnic şi managerial, dar coordonată de Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale.

Elaborarea algoritmului de calcul al plăţilor pentru autorizare a permis să fie stabilite tarife reale pe grupuri de produse: corelate cu volumul lucrului generat de solicitare şi variabile în funcţie de scopurile politicii naţionale în domeniul medicamentului. Necesitatea ajustării anuale a tarifelor în raport cu cheltuielile suportate în procesul evaluare – autorizare a fost argumentată prin determinarea tempului de excedenţă a cheltuielilor de înregistrare pentru un preparat, care a constituit 11,2% în 2003 şi 35,2% în 2004.

Cu scopul determinării termenului de autorizare a medicamentelor în Republica Moldova s-a stabilit durata operaţiunilor componente ale procesului. Expertiza unui medicament s-a realizat în 68 ore 36 minute; omologarea - în 2 ore 24 minute şi înregistrarea timp de 2 ore. Luând în consideraţie durata perioadelor când „ceasul s-a oprit”: efectuarea plăţii, controlul calităţii, vizarea ordinului MS şi semnarea certificatelor de înregistrare, autorizarea unui preparat durează până la 4 luni, în cazul avizării pozitive. Înregistrarea unui medicament în cazul solicitării informaţiei suplimentare la etapa de validare sau de către experţi în procesul omologării în cadrul Comisiei Medicamentului sau controlului calităţii poate fi prelungită până la 1,5 ani.

Analiza procesului de modificare postautorizare a evidenţiat termenul util de aprobare a modificărilor timp de cca. o lună.

A fost argumentată necesitatea reglementărilor diferenţiate a produselor vegetale medicinale, în funcţie de durata folosirii în medicină (uz bine-stabilit sau tradiţional), indicaţiile propuse şi riscurile ce le prezintă principiile active.

Cuprins

Referenţi Oficiali

• Eugen Diug
  doctor habilitat, profesor universitar, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"
• Mariana Voitcu
  doctor în farmacie, profesor universitar, Universitatea de Medicină şi Farmacie „Gr.T.Popa”, România

 Teze

[...] Acte Normative