Comisia de atestare
Comisia de acreditare
Comisiile de experţi
Dispoziţii, instrucţiuni
Acte normative
Nomenclator
Instituţii
Consilii
Seminare
Teze
Conducători de doctorat
Deţinători de grad
Doctoranzi
Postdoctoranzi
CNAA logo

 română | русский | english

CNAA / Teze / 2005 / iulie /

Studii privind perfecţionarea procesului de autorizare a medicamentelor


Autor: Liliana Rusnac
Gradul:doctor în farmacie
Specialitatea: 15.00.01 - Farmacie
Anul:2005
Conducător ştiinţific: Vladimir Safta
doctor habilitat, profesor universitar, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"
Consultant ştiinţific: Boris Parii
doctor habilitat, profesor universitar, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"
Instituţia: Institutul Naţional de Farmacie
CSS:

Statut

Teza a fost susţinută pe 6 iulie 2005 în CSS
şi aprobată de CNAA pe 22 septembrie 2005

Autoreferat

Adobe PDF document0.73 Mb / în română

Teza

CZU 615.1+614.275+614.35+615.452

Adobe PDF document 11.06 Mb / în română
252 pagini


Cuvinte Cheie

farmacie, management, medicament, autorizare, înregistrare, procese manageriale, tarife, plăţi, produse medicamentoase, preparate, norme de timp, reglementare, modificări postautorizare, certificate de înregistrare, autorităţi de reglementare a medicamentului, produse vegetale medicinale, produse homeopatice, document tehnic comun, certificat al produsului farmaceutic, autorizaţie de punere pe piaţă, licenţă de producere

Adnotare

Evaluarea comparativă a particularităţilor evoluţiei procesului de autorizare a permis să fie puse în evidenţă etapele de stabilire a subsistemului de evaluare – înregistrare în Republica Moldova şi alte ţări. Studiul factorilor ce influenţează activitatea de autorizare a rezultat în stabilirea gradului de impact a lor şi evidenţierea celor prioritari.

Evoluţia funcţiilor de bază ale procesului de autorizare: plăţi, structura organizaţională, termene de autorizare, cerinţe faţă de documentaţia de autorizare, ş.a. pe parcursul a 10 ani a relevat o dinamică pozitivă, fapt ce caracterizează sporirea eficienţei activităţii de înregistrare. Analiza multiaspectuală a dinamicii înregistrărilor: după ţări şi firme, conform clasificării ATC, DCI-urilor şi denumirilor comerciale afiliate, preparatelor esenţiale, studiul autorizărilor autohtone ş.a. a permis remarcarea unui şir de particularităţi specifice procesului.

A fost evidenţiată forma optimă de organizare a Autorităţii de Reglementare a Medicamentului - independentă tehnic şi managerial, dar coordonată de Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale.

Elaborarea algoritmului de calcul al plăţilor pentru autorizare a permis să fie stabilite tarife reale pe grupuri de produse: corelate cu volumul lucrului generat de solicitare şi variabile în funcţie de scopurile politicii naţionale în domeniul medicamentului. Necesitatea ajustării anuale a tarifelor în raport cu cheltuielile suportate în procesul evaluare – autorizare a fost argumentată prin determinarea tempului de excedenţă a cheltuielilor de înregistrare pentru un preparat, care a constituit 11,2% în 2003 şi 35,2% în 2004.

Cu scopul determinării termenului de autorizare a medicamentelor în Republica Moldova s-a stabilit durata operaţiunilor componente ale procesului. Expertiza unui medicament s-a realizat în 68 ore 36 minute; omologarea - în 2 ore 24 minute şi înregistrarea timp de 2 ore. Luând în consideraţie durata perioadelor când „ceasul s-a oprit”: efectuarea plăţii, controlul calităţii, vizarea ordinului MS şi semnarea certificatelor de înregistrare, autorizarea unui preparat durează până la 4 luni, în cazul avizării pozitive. Înregistrarea unui medicament în cazul solicitării informaţiei suplimentare la etapa de validare sau de către experţi în procesul omologării în cadrul Comisiei Medicamentului sau controlului calităţii poate fi prelungită până la 1,5 ani.

Analiza procesului de modificare postautorizare a evidenţiat termenul util de aprobare a modificărilor timp de cca. o lună.

A fost argumentată necesitatea reglementărilor diferenţiate a produselor vegetale medicinale, în funcţie de durata folosirii în medicină (uz bine-stabilit sau tradiţional), indicaţiile propuse şi riscurile ce le prezintă principiile active.

Cuprins


CAPITOLUL I. Autorizarea medicamentelor: aspecte istorice, juridice, medicale, farmaceutice, sociale, economice
  • 1.1. Apariţia şi dezvoltarea procesului de autorizare a medicamentelor
  • 1.2. Locul autorizării medicamentelor în cadrul sistemului de reglementare a medicamentului. Aspecte teoretice. Metodologia
  • 1.3. Analiza comparativă a procedurilor de autorizare a medicamentelor în UE şi unele ţări. Tipizarea procedurilor. Particularităţi
  • 1.4. Factorii ce influenţează procesul de autorizare a medicamentelor. Evidenţierea. Clasificarea. Caracteristica

CAPITOLUL II. Analiza sortimentului de medicamente autorizate în Republica Moldova
  • 2.1. Evoluţia procesului de autorizare a medicamentelor în Republica Moldova
  • 2.2. Analiza sortimentului de medicamente autorizate după ţări şi firme
  • 2.3. Analiza sortimentului de medicamente autorizate conform clasificării ATC
  • 2.4. Analiza sortimentului de medicamente autohtone autorizate în Republica Moldova

CAPITOLUL III. Argumentarea mărimii plăţilor pentru autorizarea medicamentelor
  • 3.1. Mecanisme de finanţare a activităţii de reglementare. Tarife de autorizare. Clasificarea. Caracteristica
  • 3.2. Analiza comparativă a tarifelor pentru înregistrarea medicamentelor în unele ţări
  • 3.3. Cronometrajul elementelor procesului de autorizare amedicamentelor
  • 3.4. Argumentarea plăţilor pentru autorizare

CAPITOLUL IV. Direcţii de dezvoltare a managementului autorizării medicamentelor
  • 4.1. Studiul duratei procesului de autorizare a produselor medicamentoase în Republica Moldova
  • 4.2. Analiza procesului de modificare postautorizare
  • 4.3. Strategia produselor vegetale medicinale
  • 4.4. Studii privind produsele medicamentoase homeopatice
  • 4.5. Documentul Tehnic Comun: particularităţi specifice şi condiţii de implementare