Comisia de atestare
Comisia de acreditare
Comisiile de experţi
Dispoziţii, instrucţiuni
Acte normative
Nomenclator
Instituţii
Consilii
Seminare
Teze
Conducători de doctorat
Deţinători de grad
Doctoranzi
Postdoctoranzi
CNAA logo

 română | русский | english


Repere legislative şi manageriale ale securităţii farmaceutice


Autor: Buliga Valentina
Gradul:doctor în farmacie
Specialitatea: 15.00.01 - Farmacie
Anul:2019
Conducător ştiinţific: Vladimir Safta
doctor habilitat, profesor universitar, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"
Instituţia: Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"

Statut

Teza a fost susţinută pe 18 aprilie 2019 în CSS şi se află în examinare la CNAA

Autoreferat

Adobe PDF document0.91 Mb / în română
Adobe PDF document0.83 Mb / în engleză

Teza

CZU 615.1/.2:34

Adobe PDF document 5.23 Mb / în română
124 pagini


Cuvinte Cheie

abordare sistemică, sistem, securitate farmaceutică, factori de influență, management, calitate

Adnotare

Actualitatea și importanta temei
Actualmente sistemul farmaceutic al Republicii Moldova se confruntă cu o multitudine de probleme, cum ar fi:


În condițiile existenței acestor și altor probleme a devenit logică dar și actuală necesitatea argumentării științifice a noțiunii de securitate farmaceutică, precum și a măsurilor de identificare și prevenire a pericolelor potențiale, care pot afecta această securitate. Lucrări științifice, care au avut ca obiect de studiu unele aspecte ale securității farmaceutice, au fost realizate de către H. Bale, 2017; R.I. Roberts, 2016; E. Walter 2012; И.С. Аносов, 2016; Д.В. Пархоменко, 2005 et. al. Însă lucrări integrale, care să abordeze problema în cauză din punct de vedere sistemic, în literatura de specialitate nu se regăsesc.

Descrierea situației în domeniul de cercetare și identificarea problemelor de cercetare Sistemul farmaceutic, fiind parte componentă a sistemului de sănătate, contribuie în mod direct la realizarea scopului final al sistemului de sănătate prin asigurarea procesului de medicație a fiecărui individ cu medicamente și alte produse medico-farmaceutice necesare: eficiente, inofensive, de calitate conformă și accesibile.

Pentru realizarea acestui scop, statul Republica Moldova își asumă responsabilitatea privind asigurarea securității naționale multiaspectuale, inclusiv și a securității farmaceutice.

Astfel, importanța problemei cercetate rezultă din importanța ocrotirii sănătății omului. Trebuie menționat faptul, că până în prezent, nu au fost realizate cercetări complexe la capitolul asigurării securității farmaceutice a statului.

Scopul prezentei lucrări științifice este argumentarea teoretico-practică a sistemului securității farmaceutice al Republicii Moldova.
Obiective generale:


Metodologia generală a cercetării se bazează pe abordarea sistemică și derivatele ei: analiza și sinteza, studiul factorilor și proceselor, analiza dinamicii și de moment, decompoziția și construcția sistemelor, analiza legislației, argumentarea și elaborarea proiectelor de acte legislative – normative, strategiilor, programelor.

Noutatea științifică.Prezenta lucrare științifică, în premieră:

Problema științifică importantă soluționată: s-a demonstrat necesitatea existenței și asigurării funcționalității continue a subsistemului securității farmaceutice; s-au evidențiat problemele ce afectează la moment securitatea farmaceutică și factorii de risc de care trebuie să se țină cont în permanență; s-a construit matricea deciziilor privind asigurarea funcționalității sistemului securității farmaceutice și s-au repartizat funcțiile și condițiile de asigurare a securității farmaceutice la nivelurile ierarhice ale Republicii Moldova.

Semnificația teoretică a cercetării se manifestă prin argumentarea teoretică a unui nou subsistem al sistemului farmaceutic – cel al securității farmaceutice. Abordarea sistemică s-a completat cu două metode specifice adaptate la scopul determinării influenției factorilor asupra securității farmaceutice și acoperirii legislative a asigurării acestui domeniu de securitate.
Valoarea aplicativă a lucrării:


Rezultatele principale înaintate spre susținere. 1. Situația privind asigurarea securității farmaceutice la nivel mondial, regional (UE) și național (Republica Moldova). 2. Clasificarea și determinarea influenței factorilor asupra securității farmaceutice.
3. Determinarea gradului de acoperire legislativă a asigurării securității farmaceutice în Republica Moldova.
4. Modelul asigurării securității farmaceutice a Republicii Moldova la trei niveluri ierarhice: național, organizațional și profesional.

Implementarea rezultatelor științifice. 1. Modificarea și completarea Hotărârii Parlamentului Republicii Moldova nr. 153 din 15.07.2011 pentru aprobarea Strategiei securității naționale a Republicii Moldova prin Hotărârea Parlamentului nr. 269 din 07.12.2017, pct. 4.5. „Ameliorarea situației demografice, a sănătății populației și asigurarea securității farmaceutice”. (Proiect promovat și adoptat – Monitorul Oficial nr. 441-450/755 din 22.12.2017) (anexa 1). 2. Elaborarea și promovarea Proiectului de lege pentru modificarea și completarea unor acte legislative (Legile: nr. 1456 din 25.05.1993; nr.1409 din 17.12.1997; nr. 589 din 22.09.1995; nr. 411 din 28.03.1995). (Proiectul Legii și Nota informativă; Legea adoptată – Monitorul Oficial nr. 1-5/ din 04.01.2019) (anexa 2). 3. Recomandări privind crearea sistemului securității farmaceutice orientat spre realizarea scopului final al sistemului de sănătate. (Act de implementare) (anexa 3). 4. Recomandări privind completarea Curriculum pentru disciplina „Management și legislație farmaceutică ”, aprobat în modul stabilit în ianuarie, 2019 (Act de implementare) (anexa 4). Aprobarea rezultatelor. Fragmente ale rezultatelor cercetărilor realizate au fost prezentate și discutate la:

Publicații. La tema cercetată au fost publicate 12 articole integrale și 4 teze ale comunicărilor, inclusiv – 7 articole – în perioada studiilor în cadrul școlii doctorale a USMF ”Nicolae Testemițanu”.

Volumul și structura tezei. Teza este perfectată conform tipului tradițional complex, expusă pe 124 pagini și conține: introducere, 4 capitole, fiecare conținând câte 4 subcapitole, concluzii generale, recomandări, bibliografie cu 162 surse. Anexele în număr de 11 sunt expuse pe 27 pagini. Iconografia include 20 tabele și 13 figuri expuse pe 22 pagini (25% din volumul părții de bază al tezei).

Cuprins


1. ASPECTE TEORETICE ŞI EVOLUTIVE ALE SECURITĂŢII FARMACEUTICE
  • 1.1. Abordări teoretice privind securitatea farmaceutică
  • 1.2. Condiții de apariție și de dezvoltare a securității farmaceutice
  • 1.3. Evoluția securității farmaceutice
  • 1.4. Abordarea securității farmaceutice în Republica Moldova
  • 1.5. Generalizări privind aspectele actuale ale securității farmaceutice

2. ARGUMENTAREA SISTEMULUI SECURITĂŢII FARMACEUTICE
  • 2.1. Sistem și abordare sistemică: caracteristici și aplicabilitate
  • 2.2. Abordarea sistemică a securității farmaceutice
  • 2.3. Factorii ce influențează/caracterizează sistemul securității farmaceutice
  • 2.4. Aprecierea calității sistemului securității farmaceutice
  • 2.5. Aspecte rezumative ale argumentării sistemului securității farmaceutice

3. ASIGURAREA LEGISLATIVĂ A SECURITĂŢII FARMACEUTICE
  • 3.1. Norme juridice ce asigură securitatea farmaceutică
  • 3.2. Determinarea acoperirii legislative a securității farmaceutice
  • 3.3. Evidențierea factorilor de risc și cuantificarea lor
  • 3.4. Elaborarea propunerilor privind fortificarea asigurării legislative a securității farmaceutic
  • 3.5. Specificații generale privind asigurarea legislativă a securității farmaceutice

4. MANAGEMENTUL SECURITĂŢII FARMACEUTICE
  • 4.1. Managementul calității medicamentelor
  • 4.2. Managementul asigurării accesibilității medicamentelor
  • 4.3. Managementul calității serviciilor farmaceutice
  • 4.4. Managementul asigurării securității farmaceutice la diverse niveluri ierarhice
  • 4.5. Note de sinteză referitoare la fortificarea managementului securității farmaceutice

CONCLUZII GENERALE
RECOMANDĂRI
BIBLIOGRAFIE
ANEXE
DECLARAȚIE